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仿制药市场竞争格局将迎巨变

  • 2016年12月07日 14:45 来源:中国证券报
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  □本报记者 戴小河

  中国证券报记者从多处信源获悉,业内关注已久的医保支付标准预计在12月底出台。人社部日前联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》,再次向各省厅征求意见。预计医保支付标准正式稿将在今年12月底伴随新版医保药品目录同时出台。

  据了解,与过往按比例报销的方式不同,此次《意见稿》中最大的亮点在于医保支付标准与医院销售价之间存在的价差,允许医院留存。因此,医院有更充足的动力压制药品价格。

  业内人士表示,仿制药竞争格局将发生巨大变化,产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或将有所减少。

  着力疗效和价格的均衡

  “医保支付标准将与医保目录一起出台。”中国医药企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者,“人社部等部委制定规则,省级政府制定具体政策,统筹地区制定支付方法。”

  在医保控费力度趋严,医保基金日益吃紧的大背景下,“医保目录+医保支付标准”联袂出台,监管者显然是希望医药行业能读懂其内在含义。

  “医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时,医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店(合称“定点机构”)支付药品费用。

  业内人士告诉中国证券报记者,《意见稿》的着力点在于药品的疗效和价格二者的均衡,强调性价比,以免主营高价药和辅助药的供应商总想打医保盘子的主意。政府强调要建立以市场为主导的药价形成机制,减轻药价虚高虚低并存所带来的困扰,减少政府对药价的直接干预。多年来,政府部门主导的药价审批管制、招标集采效果不佳,同时可能形成寻租性腐败。

  在近两年的医改中,为维持医保基金的可持续运营,监管层接连出台药品降价的组合拳。如实行医药分开,提升医疗服务价格,并对医院药品销售实施零差价,以此减少医院和医生对开药的依赖。继而,通过GMP升级和飞行药检来提升生产水平。通过一致性评价提升药品品质,通过注册改革提升新药含金量,多角度、多方面地进行医药行业供给侧改革,扶优汰劣,从源头上减少药企数量。此外,强化支付方角色,总额预付、临床治疗路径和医保支付标准先后问世。在流通环节上,采用“两票制”和“营改增”压缩流通成本,打击商业贿赂。

  医保支付标准就是这套组合拳中的一招。根据中国证券报记者了解的情况,医保支付标准将参照仿制药标准,且是药品实际成交价格的全国最低。业内人士表示,这类似变相的全国招标平台,不仅采集招标价格,同时与“两票制”配合,把药企的出厂底价、渠道价、电商价、药店价和终端价一网打尽。对采用代理制且渠道混乱的公司来说,无异于晴空霹雳。此外,外企已过专利期的原研药进了医保后,也将参照仿制品标准给付,差额由患者自付。

  国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为,医保支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性,将具有可替代的药品进行分组,按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说,医保支付标准不是一个定价系统,而是一种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制,通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价两方面来降低参考定价制度所涉及的药品价格。”

  值得注意的是,“医保支付标准”和“医保支付价”二者有明显差异。于明德告诉中国证券报记者,“医保支付价”的误区在于让医保支付直接决定了药品最终的价格,而“医保支付标准”和药品的实际销售价格形成并无直接关系。

  医院将成药品压价主力

  医保支付标准不仅改变支付形式,关键点在“调动医院降低药价的积极性”。因此,医院有动力跟药企认真谈判,其实力及专业能力都比招标办和人社部更胜一筹。这似乎就是升级版的二次议价,多数仿制药将受到影响。

  在医保支付标准规定下,定点机构可以留存药品实际销售价和医保支付标准间的差额。对此,各地将有不同规定,有的地方可以直接留存医院,有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院。这使得定点机构在采购药品上更有动力向药品供应商压价。

  人社部社保中心医疗服务管理处处长段政明告诉中国证券报记者,医保支付标准高于医院实际售价的,差价在财政统筹的情况下可以下发医院。因此,医保支付标准和过去医保支付规定最大的不同是,医保支付标准让医疗机构更有动力主动压低药品价格,从而缓解医保基金的支付压力。

  在医保药品按比例支付的情况下,药品存在顺加成时,药价越高,医院盈利越多;药品零加成时,药价越高,药品供应商给医院的灰色利润空间越大。

  而医保支付标准的实施,让医疗机构成为主动压低药品采购价的主体。由于医疗机构最能掌握药品真实的市场需求,因此以医疗机构为主体去压低药品价格,效率要比招标办等非直接利益相关的政府部门更高。这也是医保支付标准能够引导形成药品真实市场价的原因。

  如此一来,制药厂家将面临比以往更大的降价压力。

  业内人士告诉中国证券报记者,对于疗效更优或者难以替代的创新药,降价压力不大;存在较多可替代品的高价药品则面临较大的降价压力。比如,完成仿制药一致性评价的进口原研药、生产厂家较多的中成药,甚至部分有较多竞争替代品的中药独家品种都面临较大的降价压力。

  在招标采购机制下,由于按照品种剂型招标定价,众多药品根据独家品种、独家剂型等资质可以规避降价风险。在医保支付标准下该做法失效。医保支付标准是让药品回归真实定价的市场化引导机制。

  业内人士表示,在医保支付标准下,国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿制药一致性评价工作,以争取到和原研药一样的支付标准,从而对原研药快速替代。对于没有实力完成一致性评价的小厂家来说,未来可能面临被淘汰的命运。

  仿制药迎一致性评价大考

  医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此,通用名相同的药品确保疗效一致,是医保支付标准能否成行的前提,医保支付标准也成为一种政策引导手段,借以引导药品价格,规范药品使用。

  医药行业专家李伟介绍,中国医药工业长期以来以仿制药为主,仿制药注册审评以《药典》和食药监总局颁布的标准等作为审查标准,对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定,即“仿标准、不仿产品”。

  较为宽松的仿制药市场准入条件,造成国内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大,从而导致同通用名药品质量和疗效不尽相同。

  针对这一现状,国家食药监总局逐步意识到,仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节,已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。

  2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念,要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求,以全面提高药品质量,提升制药行业整体水平。由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因,一致性评价推进进度缓慢,到2014年底,一致性评价工作基本陷入停滞状态。

  2016年,仿制药一致性评价进入了政策推动集期。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月5日发布,明确了评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则。

  5月25日,国家食药监总局根据8号文的要求,发布了《关于落实<国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》,规范了仿制药一致性评价工作申报流程,对一致性评价的研究内容做出了要求。标志着药品一致性评价步入实施阶段。

  从目前情况看,第一批289个需通过“仿制药一致性评价”的药物需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源,各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

  “在此背景下,医院在过渡期会主动采用价低同质的产品,相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为,过渡期后,仿制药竞争格局将发生巨大变化,产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施,将层层引导医疗机构结构性减少性价比差产品用量,其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。

  药企要靠创新药赚钱

  □本报记者 戴小河

  □本报记者 戴小河

  在“仿制药一致性评价”尚未完成的情况下,医保支付标准或许还是一只没长牙的“小老虎”,但离牙齿长齐也指日可待。除了医保支付标准,还有医保总额预付、临床路径这些措施。

  2015年以来,政策组合拳始终在传递一致的声音:控制药品开支,药企要靠创新药赚钱。对药企来说,未来最大的挑战是药价下行对利润的影响,毕竟新药的创制难度和节奏都难以把控。

  如果不能开源,节流便成了首选之路。目前高达30%-60%的营销成本将成为药企不能承受之重。过专利期的药品,药价谈判会遭遇毫不留情的砍价;在专利期内的药品能否赢得医保支付也不容乐观,除非药品对影响公共卫生重大疾病或者疗效有突破。即便如此,药企还要证明该药的性价比合理。

  对于当前市场上90%的非专利药来说,药企面临的问题更加真切,是否养得起庞大的销售团队?是否还能开一些无聊的学术会议进行营销?

  中国现在已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。从销售排名前列的药品品种看,国外市场一般都是专利药,其药效较为明确,满足临床需求;而国内市场基本是中药注射剂以及专利过期药。国内市场在专利药品领域远低于全球平均水平。

  这一现状已引起国家层面的关注。为支持新药研发,2015年8月以来,国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”,力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。

  2015年7月,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8月,国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,意在提高仿制药质量,鼓励创新药研发。

  “从政策动向看,国家对于新药研发的重视程度已上升到战略层面。这意味着制药创新将迎来新的发展阶段。”业内人士告诉中国证券报记者。

  11月4日,药品上市许可持有人制度试点正式推开,未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等省、直辖市展开试点工作。

  所谓药品上市许可持有人制度,是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。这也是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

  这一尝试对新药研发者是一大利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者自行成立药品生产企业以进行生产。这样既不利于调动研发者的积极性,不利于鼓励药品创新;另一方面,又造成现有的药企产能不能被充分利用,低水平重复建设。

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